Beneficio de las vacunas actuales contra COVID-19 Medicina basada en evidencia

Los datos para este artículo vienen de las farmacéuticas, de la OMS, publicaciones como Nature, The New England Journal of Medicine, Science, The Lancet, FDA, CDC, NCBI, etc. Las fórmulas epidemiológicas se pueden revisar en cualquier libro actualizado de Epidemiología, como Epidemiología Clínica, Investigación clínica aplicada, 2da edición (Álvaro Ruiz y Carlos Gómez).  Nos enfocamos en beneficio epidemiológico y no profundizamos en los afectos adversos y muertas causadas por las vacunas.          

Para que una vacuna sirva, ella debería impedir que la mayoría de vacunados enferme severamente, y sobre todo debería impedir la muerte. Estudios que toman años, se ejecutaron en pocos meses. Los estudios de fase 3 sólo evaluaron la protección de las formas más leves de COVID-19. Ninguno incluyó personas con antecedente de COVID-19, ni inmunosuprimidos, ni alérgicos, ni embarazadas, ni niños, ni con enfermedades autodegenerativas, ni hormonales como diabetes, hipotiroidismo, etc., ni con cardiopatías, y ni siquiera poblaciones representativas de ancianos, niños, adolescentes, etc. Y aún no existen estudios de Fase 4, que debe evaluar la población general. Y algunas vacunas ni siquiera completaron las fases 2 y 3 antes de usarlas masiva e indiscriminadamente.

Es tal el afán de vender vacunas (decimos “vender, pues tienen costo variable según el comprador) que la FDA adelanto la licencia para Pfizer, aun cuando sabemos que no hay bases epidemiológicas que avalen tal decisión. Además, de tener seguridad cuestionable por los sesgos graves en los estudios. Hay muertes documentadas a causa de la vacunación, y aunque su número no es muy grande, si son muertes innecesarias dada la insignificancia de la reducción de riesgo absoluto y del NNT, como explicaremos. Un reconocido medio de comunicación recientemente reveló los detalles de los contratos de las vacunas, reconociendo que estas pueden no servir, e incluso pueden causar la muerte; y eximen de responsabilidad al fabricante. Ver en https://twitter.com/polucionbogota/status/1425906290367385606?s=21 y se anuncian nuevas licencias, poniendo en grave riesgo a la población.

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Para el análisis epidemiológico usaremos la vacuna Pfizer, que es la que reclama alta seguridad y mayor eficacia del 95%, dando a entender que de cada 100 vacunados el 95 sería inmune al Covid-19. Esto es errado.

La evaluación de cualquier vacuna requiere un protocolo mínimo, como lo ilustra la gráfica de The Lancet de Hodgson et al (el resaltado es nuestro, enfatizando en lo que se centraron los estudios) https://www.thelancet.com/article/S1473-3099%2820%2930773-8/fulltext

Este protocolo no se cumplió. Además, para determinar si un sujeto se había infectado se basaron solo en 2 criterios: prueba PCR positiva y presencia de al menos uno de los siguientes síntomas: fiebre, o tos, o dolor de cabeza, limitando así el estudio a casos leves, cuando lo requerido sería evitar contagios, enfermedad severa y muerte, que requeriría incluir casos moderados y severos, y segmentos poblacionales más variados. No fue así. Ninguno de los demás factores en la gráfica fue evaluado en los estudios fase 3. Tanto sesgo en los estudios pueden destruir cualquier investigación.                       

Contar casos leves como positivos causa graves errores epidemiológicos, pues el COVID-19 leve y/o asintomático, es mucho más frecuente que el moderado y el severo, sesgando ya aún más los resultados del estudio, pues reducir el riesgo de contagio de COVID-10 leve no significa que se reduzca el riesgo de contagio de COVID-19 severo, o de morir por la enfermedad. Es fácil entender que las vacunas no funcionan igual en diferentes poblaciones con diferentes riesgos.

Se reportan constantemente efectos colaterales de las vacunas causando los mismos síntomas de Covid-19 leve: Cefalea, tos, mialgias, adinamia y escalofríos y/o fiebre. Y también las vacunas han causado muertes. ¿Podría terminar la vacunación produciendo más síntomas y quizás más muertes que lo que se esperaría evite?  La mortalidad reportada del Covid-19 es de apenas el 0.23%, pero no hay absolutamente ningún estudio de fase 3, que nos hable de la mortalidad producida por la vacuna. ¿Qué riesgo tenemos en los vacunados cuando se expongan al virus SARS-CoV-2, o cualquier otro germen? No lo sabemos.

Y en cuanto al PCR usado como criterio en los estudios,  es un test nuevo que deja muchos interrogantes como lo exponen en el New England Journal of Medicine https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmp2025631, por lo cual su confiabilidad es limitada y se  esperan falsos positivos y negativos. Si esto sucede con un simple test de embarazo, o con un PSA, con décadas de uso, imaginen con PCR con tan poco tiempo de valorado. Eso se preveía, pero hasta ahora se confirmó, lo cual pone en duda los resultados de la Fase 3 cuya principal variable es el test PCR, y que produce reacción cruzada con el virus de la influenza: https://www.cdc.gov/csels/dls/locs/2021/07-21-2021-lab-alert-Changes_CDC_RT-PCR_SARS-CoV-2_Testing_1.html

Tampoco se investigaron nuevas cepas que proliferan en forma paralela al aumento de vacunación masiva, pues no se conocían y al momento se han descrito más de 50.000 cepas.

Riesgo relativo vs riesgo absoluto

Calculemos los resultados epidemiológicos a partir de las cifras publicadas por las farmacéuticas.  Solo reglas de 3, y una resta. Los invitamos a usar Excel mientras leen el artículo y verifiquen las cifras.

Pfeizer Prueba Fase 3

Polack et. al. 2020 New England Journal of Medicine https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2034577

Pfizer para su prueba de fase 3 reporta 43.448 voluntarios para su estudio. 21.220 recibieron la vacuna y 21.728 recibieron placebo. Calcularon la reducción de riesgo relativo (RRR) como eficacia, en lugar de tomar la reducción del riesgo absoluto (RRA).

De los vacunados 8 resultaron positivos según el criterio descrito al comienzo: PCR positiva (test con fallas importantes reconocidas por la CDC), y presencia de al menos uno de los siguientes síntomas: fiebre, o tos, o dolor de cabeza.

De los que recibieron placebo, 162 resultaron positivos según el mismo criterio

Reducción de riesgo relativo (RRR)                  

Antes de iniciar la explicación por favor recuerden que para una incidencia (casos) constante, el riesgo se reduce al aumentar el tamaño de la muestra. No es lo mismo que en 20000 personas, 10000 enfermen, a que de las mismas 20000, enfermen 100. Eso es el riesgo. Pero el cálculo de la reducción del riesgo relativo no incluye el tamaño de la muestra, exagerando el riesgo (resultado).

Es una simple regla de 3 que compara los positivos vacunados contra los positivos no vacunados, pero que no considera para nada la población total estudiada para vacunados y no vacunados, causando un grave error en la interpretación de resultados. Según las cifras arriba, la proporción es 8/21.720 vs 162/21.728 = 0.000368 vs 0.007456

RRR = (0.000368 vs 0.007456) x100 = 4.94009         

Lo restan de 100 y obtienen el 95.06% de eficacia, que jamás significará que evitan el 95% de contagios en la población mundial usando la vacuna de Pfizer (Las demás tampoco.)

Resumiendo: Omitieron el tamaño de la muestra, y no es lo mismo 5% de 162, que 5% de la población evaluada, y menos para calcular la reducción de riesgo. (Ver libro epidemiología en reducción de riesgo relativo y absoluto).

Reducción de riesgo absoluto (RRA)

Ahora veamos cómo se calcula la reducción de riesgo real (absoluta) Iguales datos: 21.220 recibieron la vacuna y 21.728 recibieron placebo       

Fórmula (Ver libro epidemiología en reducción de riesgo relativo)

Se multiplica la proporción de casos en el grupo placebo por 100, y se resta la proporción de casos en el grupo vacunado multiplicada por 100.

RRA= (0.007456 x 100) – (0.000368 x 100) = 0.708749%

Que es lo mismo que restar del riesgo de enfermarse si no se vacuna, el riesgo de enfermarse si se vacuna. Sí se obtiene la reducción de riesgo absoluta: restando un riesgo del otro.

Eso significa que la vacuna Pfizer confiere una reducción de riesgo absoluta de apenas 0.71% aprox. (menos del 1%), que es insignificante.

Así, realmente de cada 100 personas vacunadas, ni siquiera una sola alcanzará a quedar protegida. Para las demás vacunas actuales, los resultados son muy similares.

El cálculo y presentación de la reducción de riesgo absoluto es solicitado constantemente por la comunidad científica como se observa en esta publicación:

Noordzij et al. 2017 Nephrol Dial Transpl

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28339913/

NNT o número requerido para tratar (inmunizar en este caso)

Y ahora calculemos el NNT, que nos dice el número de personas a vacunar para obtener una sola persona inmunizada. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK63647/                 

Es otra simple regla de 3:

Si 0.708749 pacientes se inmunizan al vacunar 100 de ellos, cuantos se necesitan vacunar para que uno solo quede vacunado?  Ese es el NNT, que se define como el inverso de la reducción absoluta de riesgo, todo multiplicado por 100, pues viene de un porcentaje:

1/RRA = (1/0.708749) X100 = 140.8451, aproximado a 141

Seguimos: Si vacunando 141 se inmuniza 1 persona, cuantas quedaran inmunizadas vacunando a todo el mundo (7800.000.000 de habitantes) con esta vacuna: casi 55.319.149. ¿Se justifica el grave riesgo y costo, más aun considerando que el estudio fase 3 solo muestra datos para evitar enfermedad leve? Pensamos que no.

Para terminar, calculamos para ustedes la eficacia de las vacunas, siendo los valores más representativos los que corresponden a las dos columnas de la derecha RRA y NNT, que son las relevantes al momento de valorar un procedimiento, medicamento o vacuna.

Vacunar miles de millones de personas con base en estudios tan sesgados, con datos tan incompletos y cuestionables, es un riesgo que puede causar muchas más muertes de las que podrían teóricamente prevenir. Las compañías farmacéuticas, la OMS, la FDA, etc. aún pueden intervenir para evitar las graves consecuencias que el no seguir un riguroso método científico tendría al poner en riesgo a toda la humanidad.

Sin embargo, todo parece indicar que no lo harán: Acabo de recibir este resumen de la revista Nature: ¡Científicos presionados para demorar resultados y promover vacunas pan-coronavirus!

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Enlaces a los estudios de cada laboratorio, y que soportan este artículo

Estudio fase III Pfizer

* https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2034577

Estudio Fase III Moderna

* https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035389

Estudio Fase III Sinovac

* https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3822780

Estudio fase III Astrazeneca

*https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/fulltext

Estudio fase III Sputnik V                                                                                                                 * https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00191-4/fulltext

Estudio fase III Sinopharma

* https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2780562

Estudio fase III epivac Corona

* No cuenta con estudios fase III

Estudio fase III Cansino

* https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04526990

Datos insuficientes

Estudio fase III Johnson & Johnson

* https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2101544

Colegas, investiguemos publicaciones científicas, analicemos los datos y no permitamos que medios y autoridades nos obliguen a perjudicar a nuestros pacientes y a nosotros mismos. ¡Como médicos es nuestra responsabilidad!

Gonzalo Ernesto Díaz Murillo   Doctor en Medicina y Cirugía    Universidad Nacional de Colombia – Ultrasonido   drGdiaz.com